隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認證。 此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產過程中已經過清潔處理的設備或系統，其潔凈程度可以滿足下一批次生產的要求。兩種不同的應用該如何加以區(qū)分？ TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）toc分析儀目前，我國大多數制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產品的監(jiān)測必須有TOC指標，這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求： ①給水要求 制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當地環(huán)保署的要求和規(guī)定。 ②制造方式的要求 USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。 ③電導率的要求 對于電導率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統適應性測試的要求。 ④微生物和內毒素的要求 美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。 TOC與清潔認證 FDA對于清潔認證toc分析儀并無通用方法或限度標準，鑒于生產設備和產品性質的多樣性，由藥品監(jiān)督機構設立統一的限度標準和檢驗方法是不現實的。企業(yè)應該根據其生產設備和產品的實際情況，制定科學合理、能夠實現并能通過適當方法檢驗的限度標準。 對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。 TOC在兩種檢測中是兩種完全不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據的規(guī)則也不同。 現在的儀器廠家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開，通常都是使用同一套檢測通道、同一套計算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結果必定無法通過相關標準要求。