非無菌產品微生物限度檢查，檢驗環境與準備
- 時間：2025-07-30
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非無菌產品微生物限度檢查是藥品、食品、化妝品等產品質量控制的核心環節，通過評估產品中需氧菌、霉菌、酵母菌的數量及特定致病菌的存在情況，確保其微生物污染水平符合安全標準?
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2。其操作需嚴格遵守《中國藥典》等法規要求，具體流程如下：
一、檢驗環境與準備
?環境要求?
在潔凈度10000級背景下，局部100級單向流空氣區域內操作，定期監測懸浮粒子及微生物負荷?
。
全程無菌操作，防污染措施不得影響微生物檢出?
。
?樣品處理?
?檢驗量?：通常取10g或10ml樣品（膜劑取100cm2）?
；貴重藥品可酌減，但需保證代表性?
。
?供試液制備?：
液體樣品：用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1:10供試液?
。
固體/黏稠樣品：研磨后加稀釋劑分散，難溶樣品可超聲或加熱處理（溫度≤45℃）?
。
禁用濾紙吸附、離心沉淀等損傷微生物的方法?
（二）方法適用性驗證
需確認中和劑/滅活劑有效性及無毒性，消除樣品抗菌活性干擾?
。
每株試驗菌回收率需達0.5-2.0，否則方法無效?
。
三、控制菌檢查
?目標菌與培養基?
主要檢測大腸埃希菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌等致病菌?
。
使用選擇性培養基（如麥康凱瓊脂）并進行適用性檢查?
